上半年，上海市药监局系统谋划出台了一系列举措，全力支持浦东新区高水平改革开放，以实际成效担负起“全国改革开放 、创新发展先行者”的光荣使命。

主动靠前、加强服务，助力药物研发成果加速落地一是扎实推动研发机构药品上市许可持有人转型，充分释放改革红利。加强对药品上市许可持有人的培训指导，研究制定药品上市许可持有人委托生产、销售、药物警戒方面的质量协议撰写指南；推行“商业责任险+风险救济资金”的综合风险救济模式等举措，帮助研发机构提高质量管理和风险责任承担能力；与江、浙、皖药监部门签订长三角一体化药品检查和服务合作协议，推进建立检查员互派、资源共享、结果互认等合作机制；在规范流程、严把标准的基础上，开辟绿色通道，加快创新药物生产许可审批速度。二是探索开展新技术药物监管制度研究，着力提升药品科学监管能力。协助国家药监局起草《细胞治疗类药品生产监督管理办法（草案）》，积极推进“自体CAR-T细胞治疗药品供应链管理规范”等标准起草工作。

刀刃向内、 发力，促进医疗器械审评审批提质增效一是优化两个服务。优化注册前服务，提前收集企业年度拟注册产品信息，听取企业需求及建议，加强日常注册咨询答疑。今年以来，共对30项创新产品开展申报前“一对一”咨询服务指导。优化审评审批相关延伸服务，联合市经信委印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）的实施方案（试行）》，提出在重点特色生物医药产业园区择优建立工作站点，提供产品注册工作，靠前服务。二是建立健全四项制度。建立医疗器械产品注册项目立卷审查制度（试行），在企业正式提交注册资料前，由技术审评人员对申报资料开展立卷审查；实行保重点差别化审评机制，对事关产业发展和创新的重点医疗器械产品注册实施专班服务；完善注册补正资料沟通机制，对受理后需要补正注册资料的企业提供个性化指导服务；优化现场核查机制，实施“一次受理、联合办理”，减少重复核查，实施有条件豁免，提高核查效能。三是实施“三个一”工程。建立统一的医疗器械审评审批操作标准，研究制定《第二类医疗器械注册审评审批规范（讨论稿）》，发布造影剂注射装置等注册技术审评指南；建立充实常聘特聘专家库，目前已有名工程类专家入库；建立医疗器械审评信息化平台，上线“上海器审”
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