28.包材相容性

Q:(浙江-注册-关耳):软膏乳膏这类中等风险的制剂，需要做包材相容性吗？

A1:(青岛-药学研究-马玉峰):需要的，外用制剂也要做包材相容性。

A2:(愿羽成祥(balle)):要做的，外用制剂有指导原则。

29.主动撤回申请

Q:(江苏-注册-木木):主动撤回申请怎么操作？有相关的发文吗？

A1:(pengzhen):公文，建议联系项目管理员，以明确公文具体要求。

A2:(北京-注册-小郭):供参考的2种情况，1、受理时，由于原料药不能提供证明性材料，资料能撤回，需提供红头文件+委托书+身份证复印件+补正通知书联系受理老师即可；2、进入技术审评阶段，由于研究资料内容不充分，审评老师会与企业沟通，告知或建议撤审，资料不能撤回，CDE给予结论为：终止审批程序，药品不予批准通知书在送达信息里发布。如除上述情况外的其他情形和 流程可再分享一下。

30.C证申请

Q:(成都-注册):C证在什么阶段去申请？

A:(***):MAH拿到拟委托品种的B证，受托企业才能去办C证。办理B证的时候需要受托方提供省局的同意受托意见，具体流程咨询当地省局较好。

31.临床前批次

Q:(上海-注册-SC):化药新药临床前研究中，注册临床批次的API生产规模有没有要求？要求与最终的商业化生产规模成比例相关吗？还是说仅满足制剂、临床部门研究的使用需求即可。

A:(上海-药品研发-王康):临床前的满足使用即可。

32.沟通交流会

Q:(北京-中药注册、项目管理):我们已经获得了临床试验批准通知书，但在通知书上CDE的专家对临床方案提出了建议，我们根据建议修订了方案，此时还需要再去申请沟通交流会吗，是不是必须申请？

A:(北京+CRO+周明星):如果按意见修改，说明是接受意见的！不需要的。

33.供应商变更

Q:(邓文雷):关于变更制剂的原料供应商，这个供应商应该指的是生产商吗?

A:(合肥+制剂+许):是的，我们写的生产商，写供应商没有可追溯性。

34.工艺验证

Q:(珠海+RA+Rgoose燕子):一个API的起始物料有2个生产厂家而且合成路线不一致的，用这两个生产厂家的各一批起始物料进行3批工艺验证， 3批成品中其中2批各对应一个生产厂家的起始物料，另外一批对应两个生产厂家的起始物料。这样的验证可能接受吗？

A1:(北京-注册-爱萍):这样的话，研究基本就是两套，从起始物料的研究、中间体的研究及中控，成品的研究，小试、中试、放大（工艺验证），都得是独立的， 备案的话，要备案两个登记号。

A2:(江苏-注册-刘先生):只能是两个备案号了,或者是先用一个，后期更换另一个的话，那就要工艺变更，大概率要重新做工艺验证。

35.注册分类

Q:(北京-药品注册-Mr.好先生):如果原料药既可以从中药材提取获得，也可以化学合成获得，那按照化药报，还是中药报呢？要是化药，还有个文号可查；但是中药提取物，一般跟中药成品制剂一起报，应该查不到获批的情况的吧？看其他家是按照化药批？还是中药提取物批？

A:(丹诺_Zhao):这个看你是单一的活性成分还是混合物，如果从中药材中提取出的单一活性成分，按照化药，如果是混合物，可按照中药提取物。

36.注册核查

Q:(江苏+RA):对于国内药品注册核查（药学）需要动态生产吗？

A1:(成都+制剂):可静态可动态，看你申请。

A2:(CLEANAIR):看评估结果。

A3:(金陵):如何判断注册核查中生产核查是否动态：

①看CFDl申请人之窗该项目核查任务有无抽样

②等CFDI做检查方案，动态会问企业要具体生产计划，静态不会要;

37.CMO变更

Q:(江苏_Dedicat):早期临床阶段如果变更注射剂灌装的CMO，是申请人自己通过可比性研究评估走年报？还是需要向CDE报补充申请？

A:(董):报补充申请，参考《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿）。

38.注册分类

Q:(claudia):对于5.1类定义“化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品”。那照此推论，是否存在那种境内生产、境外上市而境内未上市的药品如果要报国内上市，就应该按5.1类来报？如果这个品种只是境内生产，而holder是境外企业呢？

A1:(亦度正康BD总监LEO):这种情况是不能按照5.1申报的，国内需要按照国产的重新报。

A2:(成都-xl):目前要求同属境内或同属境外,报国内的话。

39.供应商变更

Q:(梅庄—北京～注册):一个登记为A的进口原料药，想给这个原料药增加第二批原辅料供应商，质量标准不降低。直接走年报可以吗？还是说增加的原辅料供应商，和 批原辅料相比，这些原辅料的合成工艺要一致，质量标准不降低才可以年报呢？

A1:(海狮-注册-本溪):需要评估变更情况是否为微小变更，只有微小变更才可以走年报。可以看已上市化学药品药学变更指导原则。

A2:(注册圈）：变更起始原料的供应商（指实际生产者），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低。为微小变更，年报即可。变更起始原料的合成路线，起始原料的质量不降低,中等变更，备案即可。

40.IND申报

Q：（云）：报IND前的的工艺变更需要几批对比数据呢。有没有这个阶段相应的法规？

A：（注册圈）：没有相应法规规定IND前的需要几批，这个需要根据变更对产品的影响程度确定需要几批对比数据，中等以上的变更，建议3批。

41.DSUR递交

Q：（广东-化药-小榭）：在NDA前，需要在递交 版的DSUR么（未到今年报告日），模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后 的DSUR一并上交？

A：（注册圈）：历年的DSUR列表简要描述和 的DSUR一并上交。

42.原辅包证明文件

Q：（RA-上海-wj）：原辅包证明文件的话要求生产企业提供的，如果是已在登记平台登记的就提供授权使用书即可，未在登记平台登记的就提交营业执照复印件，生产许可证复印件，GMP符合性说明，质量标准，检验报告，销售发票和供货协议对吗？

A：（注册圈）：是的。

43.新药上市申请

Q：当你的眼睛眯着笑：1类新药上市申请时必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？

A：（注册圈）：建议提交商业批规模的稳定性数据，1类新药上市申请时需要完成商业规模生产工艺验证，该产品的稳定性与中试规模的稳定性是否一致需要评估。

44.NDA申报

Q：（静）：报NDA时必须要有WHO的INN名吗？

A：（注册圈）：是的。

45.工艺验证

Q：（katherine）：在研产品的工艺验证，法规是否对原料药有批次要求，有说法说要2批？

A：（注册圈）： 两批，可以多收集一些数据，一批也可以接受。

46.安全性试验

Q：（广东-注册-白菜）：在国外已经上市的药品，想要在国内申报做安全性试验，那么样品需要办理进口手续还是可以直接寄到国内做实验？

A：（注册圈）：不管用何种方式，用于研究的样品只要有合法来源并提供相应的资质文件即可。

47.注册申报

Q：（Mr.M）：我们研发阶段申报注册批佐剂脂质体除菌过滤（非最终）后，使用后的过滤器完整性测试失败，目前启动偏差不确定是过滤期间出问题的还是测试时出问题的，那么这批产品是不是只能报废掉？

A：（注册圈）：如果偏差不能确定，建议报废。

48.MAH委托研究

Q：（谜语）：MAH委托研究的话，那么研究阶段是否可以全权委托？比如物料采购，供应商审计等等，包括最终申报资料里面附的供应商长期供货协议和质保协议都是研究机构的可以吗？但是我们会和研究机构签订一个协议，就大概意思是上市前委托研究机构负责，上市后MAH负责。现在纠结的就是申报资料里的长期供货协议和质保协议必须是MAH签订的吗？

A：（注册圈）：MAH对药品全生命周期负责，物料采购委托研究单位采购没有问题，签订好相关协议即可；供应商审计的目的是通过审计，选择审核符合MAH要求的供应商，如果委托研究单位审计， 是他们有没有相应的审计部门，有资质和能力进行审计，第二是审计的结果是否可靠；供应商长期供货协议和质保协议如果是供应商与研究单位签署，那原辅料供应商与MAH之间没有任何关系，失去了签订长期供货协议和质保协议的意义。

49.分析方法学验证

Q：（张贝）：大家都参考哪些指导原则，确定分析方法学验证的可接受标准？

A：（注册圈）：一般参考中国药典版四部《分析方法验证指导原则》，其中精密度样品

中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考P页表3(可接受范围可给出数值0.52倍区间，计算公式，重复性：RSDr=C-°15;重现性：RSDR=2C-°15,其中C为待测定成分含量。基因*性杂质和元素杂质参照USP相关规定。

50.IND申报批量

Q：（春林初盛）：新药申报IND药品的批量应该是多少呢？

A：（注册圈）：这个与申报的品种特点、品种的工艺及将来拟申报的上市的批量等有关，批量有一定的代表性，能反应品种的关键质量属性。

51.杂质项测试

Q：（简）：我们辅料备案还没关联，现在我们原材料测试方法和成品里面有关杂质项测试方法要更改，需要重新提交资料给国家局吗？

A：（注册圈）：需要重新提交资料。

52.注册分类

Q：(Panda):优先审评的这条：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；这个新剂型可以是首次在国内进口上市的5类新药，也可以是首仿的3类药，但不能是首仿的4类药。因为国内已经有原研产品上市就不属于新剂型了,对吗？

A：（注册圈）：这个新剂型应该为2.2类。

53.原研地产化

Q：（天津-RALettie）：如果我的产品在境外已上市，在国内想生产并上市，是按生物制品3.2类进行申报，这个申报和国内新药申报相比有什么区别吗，需要和自己的原研头对头比较吗？

A：（注册圈）：可以参考原研地产化的策略。

54.有效期延长

Q：（nn）：提交的申报资料效期写的是24个月，现在36个月数据出来了，是否可以提交来延长效期？因为样品做注册检验的剩余效期不够了

A：（注册圈）：根据审评期间不接受新提交的资料，所以审评期间的有效期仍为24个月，36个月的有效期应该不能被注册检验接受，建议在申请人之窗针对正在进行审评的品种进行沟通交流。

55.批次规模

Q：（年年有余-广东）：化学仿制药，小试需多少片，中试多少片，商业规模多少片，有哪份法规或指导原则有说明？

A：（注册圈）：小试：实验室规模、验证处方工艺的可行性，没有明确规定；中试：采用与生产设备原理一致的中试设备，批量为商业批规模1/10或万个制剂单位。商业批可以借鉴：药审中心发布的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》

药审中心《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》。

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