天目新闻记者金檬

国产新冠口服药上市审批再提速。

1月29日，据国家药监局网站，其根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准先声药业申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、君实生物旗下上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

从递交上市申请到获批，这两款药物的进展一再提速。1月16日，先诺欣上市申请获得受理；1月17日，民得维上市申请获受理。而如今，不到半个月，两款药物同时附条件获批上市。至此，国内已有5款新冠口服药上市，形成“3国产+2进口”的格局。

先诺欣：已启动生产，定价大幅低于Paxlovid

先诺欣和民得维主要围绕全球新冠口服药研发的两大热门靶点。

先诺欣。图据先声药业

其中，先诺欣是首个上市的国产3CL蛋白酶抑制剂，其作用机制与辉瑞的Paxlovid类似，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。先诺欣由先诺特韦片和利托那韦片组成，其中先诺特韦针对新冠病毒复制必须的3CL蛋白酶，利托那韦有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM）在全球开发、生产及商业化的独家权利。

据先声药业公告，先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

其披露的研究结果显示，在例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺欣显著缩短11种目标症状（咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖或畏寒、肌肉或全身疼痛或酸痛、恶心、呕吐、腹泻）持续时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天；用药后第5天，先诺欣组病毒载量对比安慰剂最大下降超96%，核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

此外，先声药业公告称，在人体宿主内没有3CL同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。先诺欣临床前研究未发现遗传学毒性，且多项临床研究证实其安全性良好。

天目新闻记者从先声药业方面获悉，先诺欣已在获批后的第一时间启动生产，进入流通环节预计需要十余天，其定价将大幅低于辉瑞的Paxlovid，医院、医院等渠道供应。

民得维：临床试验数据不输Paxlovid

另一款此次获批上市的新冠口服药民得维（VV），是一款核苷类药物，属于RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用。

据悉，民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。

据君实生物公告，临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

君实生物称，此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究。研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在例随机并接受治疗的受试者中，VV相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。该研究的主要研究者为浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士。

此前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项I期研究，并在中国轻/中度COVID-19高风险患者中完成1项III期研究，研究结果分别发表于中国药理学报(英文版)和《新英格兰医学杂志》。

年12月29日，《新英格兰医学杂志》中关于VV的研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV非劣于Paxlovid，且不良事件更少。

关于民得维获批上市后的具体进展，天目新闻记者咨询了君实生物方面，但截至发稿，暂未回应。

背后两家上市公司什么来头？

在两款国产新冠口服药获批之际，背后的两家上市公司也进入大众视野。

图据先声药业
转载请注明原文网址：http://www.13801256026.com/pgst/6025.html