年10月，美国FDA发布关于消费类助听器的执行提案，将建立一个新的OTC助听器类别，并公布了OTC助听器技术细节。而早在年6月，苹果、华为已经陆续官宣在其旗舰耳机上发布“辅听功能”。在此背景下，辅听耳机和OTC助听器这样的轻医疗和大健康方向或将成为TWS耳机的下一步发展方向。

如何能够快速进入助听/辅听领域，避免试错成本和风险？自年起，北京聆通科技就开始独立自研医疗助听算法。作为国内最早在通用蓝牙芯片上推出助听和辅听算法方案的公司之一，将以实战经验为基础，与大家分享助听/辅听耳机的设计要点与难点。

1、设计指导原则：遵循医疗器械的最基本要求

在讲述设计要点与难点之前，我们先看一下医疗器械的最基本的设计原则。这是美国OTC助听器的法规文件的宗旨与思路。

医疗/健康耳机设计原则：安全性和有效性，安全性第一

安全性和有效性（SafetyandEffectiveness）是医疗器械设计的核心和基本原则。当消费级耳机升级进入到轻医疗/大健康类别时，其设计也应该遵循该原则。

（1）安全性

作为辅听耳机/OTC助听器，其基本功能是声音的放大。因此，其安全性设计主要体现在要避免声音放大所带来的听力二次损伤的风险。如FDA对OTC助听器限制的最大声压不能超过dB或dB，还有在WHO/ITU-TH.标准中的不同音量建议暴露时长的限制等。

（2）有效性

辅听耳机/OTC助听器的有效性设计，主要体现在不仅要让轻中度听损者听得见，更要让其听的清。评价标准可以参考助听器领域的“言语分辨率”测试，就是在特定的声场中，提供一组25个或以上的单词，以观察受试者能准确复述出多少个单词，从而计算出言语分辨率得分。最后看用户在佩戴助听器前后的言语分辨率提升的幅度。

为了实现降低听力二次损伤风险和提升言语分辨率的目标，助听器/辅听耳机方案就成为了一个复杂的系统性工程。聆通科技在这方面积累了大量的经验，并在国内知名厂商耳机上成功实现了商用。

在这里与大家分享一些聆通科技研发过程中的经验。

2、算法实施的要点与难点

（1）声音增益算法：不是简单的WDRC

在助听器中，声音需要做增益。其中，最基本的一个算法就是WDRC算法。英文全称是WideDynamicRangeCompression，也就是宽动态范围压缩，这是指随着输入声音信号强度的变化，助听器的增益也会进行实时的变化，来让放大了的言语信号完全在听损患者已经缩小的听觉动态范围之内。

通过WDRC算法，听损用户可以听到声音，可以达到“听得见”的水平。但是，难点在于要“听得清”，而且是听得安全。

听得清是要在WDRC的基础算法上做修正，叠加听力验配处方，达到细小的声音可以更多的放大，而大声音的放大相对克制。同时，也要结合对话降噪算法。

至于听的安全，有几种方式可以达到，比如美国FDA的OTC标准中提到的OSPL90的增益控制在25dB，根据输入声压来控制输出声压等。

在北京聆通科技的增益算法中，在多个增益拐点都加上了小声音放大和大声音控制保护的机理。

（2）啸叫抑制算法：最麻烦的算法

啸叫问题是助听器特有的问题。助听器是“本地收音，本地放音”。啸叫的简单原理是：受话器输出放大后的部分声音，通过空间传递至麦克风，并再次成为输入信号被循环放大，造成声音信号的某些频率出现共振，直至反馈信号达到饱和输出状态，引起啸叫。啸叫对人耳的听力极其容易伤害。

而一般的消费级通话耳机是“本地收音，远程放音”。比如深圳的同学给北京的打电话，收音（mic）在深圳，放音(speaker)在北京，就不会有啸叫问题，也就不需要啸叫抑制算法。

啸叫的问题处理起来非常的麻烦，助听器增益越大，啸叫也越大。同时，啸叫抑制算法要非常的灵敏适度：抑制过快会损伤语音，抑制过慢会起不到作用。

啸叫抑制需要算法和硬件的结合，才会达到比较好的效果。

（3）验配算法：为什么需要？

助听器验配实际上包括2个部分，一是助听器佩戴前的听损者的听力测听(hearingtest)，二是助听器佩戴后的针对用户使用时的声音校准(fittingandtuning)。

如果不做验配，只是简单放大，很容易对健康听力频点上的听力造成二次损伤。

传统助听器的验配比较的复杂，医院或者听力中心进行，可以称之为医疗级的验配。在OTC助听器和辅听耳机中，由于最大增益限制在了25dB,所以不需要医疗级的验配，但是为了保证听力的健康，快速和简易的验配还是需要的。在苹果的AirpodsPro和华为的FreebudsPro这两款带有辅听功能的高端耳机上，就有通过APP来实现的简单验配。而北京聆通科技在年就推出了“测听+助听”的双功能助听APP，可以通过手机来做个人的听力测试。这个APP也通过了国家计量院的测试，可以保证测听的准确性。APP可以在各大手机应用商店里搜“聆通助听”，就可以下载使用。

除了上述的算法之外，助听器/辅听耳机还有其它几个技术难点，比如整体算法的低延迟要求15ms(美国OTC助听器标准)，自己说话声音过大的压抑等。这些都需要多种算法的优化和组合来进行处理。

3、辅听耳机/助听器是系统性方案，算法和工程均不可缺少

整体来说，无论是辅听耳机，还是助听器方案，都是一个系统性的解决方案，要满足医疗器械安全性和有效性的原则与要求。这些需要在算法做很多的投入，同时也需要有实际可商用、能落地的工程化能力。北京聆通科技在这些方面均走在前列，自研了分段压缩增益、啸叫抑制，降噪、测听、验配等算法。聆通的辅听算法，在华为的支持下，在年6月实现了首个高端耳机上的辅听功能的商业化，成为国内辅听算法进入市场的第一家。

目前，聆通科技可提供基于高通、恒玄、HIFI系列等多种芯片的助听/辅听解决方案。并具备整机工程化设计的能力，可以为客户提供助听器、辅听耳机的设计咨询服务。

北京聆通科技简介（
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