建立的整体流程如下:确定需求(4.1)→实施培训(4.2)→规划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)。

1.识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量直接关系到人们的健康。因此，医疗器械企业必须坚持“质量第一”的原则，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须符合法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，符合法律法规的要求是其企业生产的首要条件。法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口医疗器械产品应符合进口国的法律法规。

如果您出口医疗器械，您必须遵循落地国家的医疗器械指令，否则产品将不会在当地上市。例如，欧盟的三个医疗器械指令是:

a)有源植入式医疗设备指令(90//EEC，AIMDD)

b)医疗器械指令(93/42/EEC，MDD)

c)实验室用诊断医疗设备指令(98/79/EC，IVD)

1.3建立质量管理体系时，以ISO为标准。

ISO是基于ISO的医疗器械特殊标准。自年以来，它已成为一个独立的标准，命名为医疗器械质量管理体系要求的规定。本标准的主要目的是促进协调质量管理体系法规要求的实施。本标准包含了一些医疗器械的特殊要求，删除了一些在ISO不适用的法规要求。ISO的所有要求都是针对提供医疗器械的组织，无论组织的类型或规模如何。我们公司在咨询过程中以ISO为标准。

1.4GMP应渗透到医疗器械企业的质量管理体系中。

GMP是英文名称GoodManufacturingPractices的缩写，在中国一般称为“GoodManufacturingPractices”。GMP是人类社会科技进步和管理科学发展的必然产物。它是为了保证药品或医疗器械的生产和管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中良好的管理，以降低最终产品不合格的风险，加强医疗器械的安全性。因此，企业在建立质量管理体系时，应立足ISO，引入GMP，提高产品质量，保护消费者利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——引入ISO质量管理体系的前奏。现代质量管理理念强调:“质量从开始做起，从开始做起。”也就是说，质量理念的更新和扎根，质量策划的运作，都需要从领导者开始。

2.2决策层的关键作用

在年版的《ISO》中，企业选择质量管理体系标准的动机分为两类:管理者驱动和受益者驱动。实际上，无论是管理者(这是决策型领导)自主推动，还是在受益者的压力下被动选择，最终都要由决策型领导决定。高层管理是ISO成功实施的关键，需要在企业内部形成重视质量、
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